O tym, co znaczy „aktualna wiedza medyczna”, gdy wytyczne mają datę — i o tym, czego pacjent może, a czego nie może żądać.

Zamiast wstępu: jedna rozmowa i trzy zdania

Dziś odbyła się rozmowa z kierownikiem kliniki ośrodka referencyjnego, w której padły trzy zdania. Pierwsze: że plan leczenia nie może zostać ustalony bez osobistego udziału pacjenta. Drugie: że proponowany schemat leczenia jest schematem pozarejestracyjnym, którego ośrodek nie zastosuje. Trzecie: że postępowanie w tym ośrodku nie odbiega od standardów europejskich.

Żadne z tych zdań nie zostało wypowiedziane w złej wierze. Wszystkie trzy da się natomiast sprawdzić — w przepisach, w dokumentach rejestracyjnych i w danych populacyjnych — i wynik tego sprawdzenia jest inny dla każdego z nich. Pierwsze nie ma oparcia w żadnej normie prawa powszechnie obowiązującego, choć ma oparcie w swobodzie klinicznej lekarza. Drugie jest prawdziwe w połowie. Trzecie jest prawdziwe w całości — i właśnie dlatego jest problemem.

To opracowanie zajmuje się trzecim zdaniem. Nie po to, żeby komukolwiek dowieść błędu, lecz dlatego, że zawiera ono założenie, którego w polskiej debacie o onkologii nikt nie wypowiada na głos: że standard europejski jest punktem odniesienia, do którego należy dążyć. Dane populacyjne mówią, że jest to punkt odniesienia, od którego świat zdążył się już oddalić. Jeżeli tak, to zdanie „nie odbiegamy od standardów europejskich” nie jest obroną. Jest opisem miejsca, w którym stoimy razem z Europą — i pytaniem, czy jest to miejsce, w którym chcemy stać.

Ilustracją pozostaje przypadek, który znam najlepiej, bo jest mój: rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, cT4 N2 M0, dodatni PD-L1, karta diagnostyki i leczenia onkologicznego, i ośrodek referencyjny, który potrafi wykonać każdy element leczenia. Przypadek jest laboratoryjnie czysty, bo nie ma w nim kolejki, braku sprzętu ani złej woli. Widać sam mechanizm.

1. Trzy zdania i ich status

Pierwsze zdanie ma prosty skutek praktyczny i zostało już opisane w opracowaniu z 8 września: prawo nie zakazuje ustalenia planu w trybie zdalnym, lekarz może natomiast uznać, że potrzebuje badania — i wówczas ma do dyspozycji badanie zdalne w czasie rzeczywistym albo osobiste. Zdanie „pacjent musi być” jest uprawnieniem lekarza, nie obowiązkiem pacjenta, i nie zatrzymuje biegu terminu 14 dni na plan i podjęcie leczenia, liczonego od wpisu na listę oczekujących z karty DiLO.

Drugie zdanie zostało rozłożone na elementy 9 września i od tamtej pory nic się w nim nie zmieniło — poza tym, że dodatni wynik PD-L1 z 13 września zamknął ostatnią lukę: warunek CPS ≥ 1, od którego rejestracja europejska i algorytm NCCN uzależniają immunoterapię przedoperacyjną, jest spełniony.

Pozostaje zdanie trzecie. Reszta tego tekstu jest o nim.

2. Co mówią dane — cztery kraje, jedna choroba

Zacznę od miary najprostszej i najbardziej odpornej na spory metodologiczne: stosunku liczby zgonów do liczby nowych zachorowań w tym samym roku, w tej samej lokalizacji nowotworu, według tego samego źródła. Nie jest to miara przeżycia — jest to miara tego, jaki odsetek choroby rozpoznanej w danym kraju kończy się w nim śmiercią. Zależy od stadium w chwili rozpoznania, od jakości leczenia i od kompletności rejestrów; nie zależy od kursu walut ani od retoryki.

W Polsce na każde sto rozpoznań raka jamy ustnej przypada sześćdziesiąt jeden zgonów. W Izraelu — dwadzieścia sześć. W Stanach Zjednoczonych — osiemnaście. Różnica nie jest różnicą o kilkanaście procent; jest różnicą trzykrotną.

Ta sama miara dla wszystkich nowotworów łącznie mówi mniej, bo zależy od struktury zachorowań, ale kierunek jest ten sam. Standaryzowany współczynnik umieralności na nowotwory złośliwe (świat, na 100 tys.) wynosi według GLOBOCAN 2024: Polska 123,9, Stany Zjednoczone 80,0, Izrael 77,5, Singapur 70,6 — przy zachorowalności odpowiednio 255,8, 358,5, 233,7 i 202,9. Stany Zjednoczone rozpoznają nowotwory o 40 proc. częściej niż Polska i umierają na nie o 35 proc. rzadziej.

Dane europejskie pokazują, gdzie w tym obrazie jest Europa. Badanie EUROCARE-5 (ok. 250 tys. chorych z 86 rejestrów, rozpoznania 1999–2007) podało pięcioletnie względne przeżycie dla nowotworów głowy i szyi poza krtanią: 28 proc. w krajach Europy Wschodniej wobec 46 proc. w Irlandii, Wielkiej Brytanii i Europie Północnej, z zastrzeżeniem, że korekta o umiejscowienie guza zmniejsza różnicę. Ponad połowa chorych w Europie była rozpoznawana w stadium regionalnym lub rozsianym. Dla porównania amerykański rejestr SEER podaje dla raka języka rozpoznanego w latach 2015–2021 pięcioletnie przeżycie względne 88 proc. w stadium miejscowym i 70 proc. w stadium regionalnym.

Trzy uczciwe zastrzeżenia

Po pierwsze — stadium. Znaczna część różnicy między Polską a Stanami Zjednoczonymi czy Izraelem powstaje przed pierwszą wizytą u onkologa: w gabinecie stomatologa, w poradni laryngologicznej, w podstawowej opiece zdrowotnej. Mój własny przypadek jest tego ilustracją — od pierwszej antybiotykoterapii do wyniku histopatologicznego minęło 85 dni. Wskaźnik zgonów do zachorowań mierzy cały system, nie samą onkologię.

Po drugie — czynniki ryzyka. Struktura nowotworów jamy ustnej w Polsce jest bardziej tytoniowo-alkoholowa, a w Stanach Zjednoczonych większy udział ma choroba HPV-zależna o lepszym rokowaniu. To realnie tłumaczy część różnicy. Nie tłumaczy jej trzykrotności.

Po trzecie — rejestry. GLOBOCAN dla wielu krajów szacuje, nie liczy. Kierunek i rząd wielkości są jednak zbieżne z danymi Krajowego Rejestru Nowotworów, według którego w 2021 r. na nowotwory jamy ustnej i gardła zachorowało w Polsce 4 530 osób, a zmarło 3 089.

Z tych danych nie wynika, że Europa „nie leczy”. Wynika z nich coś precyzyjniejszego: że „standard europejski” jest średnią z kontynentu, którego wschodnia część osiąga w tej grupie nowotworów wyniki o połowę gorsze od części północnej, i że kontynent jako całość osiąga wyniki gorsze od trzech systemów, do których warto się porównywać. Zdanie „nie odbiegamy od standardu europejskiego” jest więc prawdziwe i jednocześnie nie mówi nic o tym, czy leczymy dobrze.

3. Wiedza ma datę — kalendarz jednego schematu

Spór o to, czy immunoterapia przedoperacyjna jest „standardem”, da się rozstrzygnąć bez opinii, wyłącznie datami. Poniżej kalendarz jednego schematu: pembrolizumabu okołooperacyjnego w resekcyjnym, miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi z ekspresją PD-L1 (badanie KEYNOTE-689).

Stan na 14 września 2026 r. Pasek otwarty oznacza, że żaden z dokumentów wiążących polski ośrodek nie został od decyzji rejestracyjnej zmieniony.

Obserwacja pierwsza. Od publikacji w NEJM do zmiany w wytycznych źródłowych NCCN minęło mniej niż pół roku; od decyzji rejestracyjnej — 40 dni. Od tej samej decyzji do dziś minęło 320 dni i żaden z trzech dokumentów, którymi posługuje się polski ośrodek, nie został w tym czasie zmieniony. Nie jest to zaniedbanie konkretnej osoby. Art. 22 ust. 2 pkt 1 ustawy o Krajowej Sieci Onkologicznej zobowiązuje Krajowy Ośrodek Monitorujący do „zapewnienia opracowywania i aktualizowania” wytycznych — bez terminu, bez cyklu, bez sankcji i bez powiązania ze zdarzeniem rejestracyjnym. Ten sam ustawodawca potrafił nałożyć na szpital obowiązek ustalenia planu leczenia w 14 dni.

Obserwacja druga. Dokument, którego data jest najstarsza — rozdział PTOK z 2014 r. — jest jednocześnie dokumentem, do którego odsyła rozporządzenie koszykowe. W tym rozdziale nie ma immunoterapii w żadnym ustawieniu, bo pierwszy inhibitor punktu kontrolnego został w tym rozpoznaniu zarejestrowany dwa lata po jego wydaniu. Lekarz, który mówi „nie odbiegamy od standardu”, ma rację co do standardu, który go wiąże. Rację ma jednak o standardzie z roku, w którym jeszcze nie istniała żadna z metod, o które toczy się spór.

4. „Aktualna wiedza medyczna” — co to znaczy w prawie

Polskie prawo nie posługuje się pojęciem „standardu europejskiego”. Nie posługuje się też pojęciem „wytycznych” jako granicy obowiązku lekarza. Posługuje się pojęciem aktualnej wiedzy medycznej — i posługuje się nim konsekwentnie w trzech aktach.

Wytyczne są dowodem wiedzy, nie jej granicą. Art. 4 nie odsyła do wytycznych towarzystwa naukowego ani do daty ich ostatniej adaptacji. Odsyła do wiedzy — a wiedza istnieje od chwili, gdy zostaje opublikowana i zweryfikowana, nie od chwili, gdy zostanie przepisana do dokumentu krajowego. Randomizowane badanie III fazy opublikowane w NEJM, decyzja rejestracyjna Komisji Europejskiej oparta na ocenie EMA i algorytm najczęściej stosowanych na świecie wytycznych onkologicznych są aktualną wiedzą medyczną w rozumieniu art. 4 — niezależnie od tego, czy polska adaptacja zdążyła je odnotować. Kto twierdzi inaczej, twierdzi, że wiedza medyczna w Polsce powstaje w dniu wydania dokumentu przez Krajowy Ośrodek Monitorujący. Tego zdania nie da się obronić ani prawnie, ani logicznie.

Ale wiedza nie jest roszczeniem. Art. 4 mówi także „dostępnymi mu metodami”, art. 6 Kodeksu Etyki Lekarskiej daje lekarzowi „swobodę wyboru w zakresie metod postępowania, które uzna za najskuteczniejsze”, a polskie prawo konstruuje autonomię pacjenta jako prawo negatywne: prawo do odmowy zgody jest niemal absolutne, prawo do żądania konkretnej terapii nie istnieje. Pacjent nie może nakazać lekarzowi metody, której ten nie uznaje — i nie powinien tego próbować, bo art. 38 ustawy o zawodach lekarza pozwala lekarzowi od leczenia odstąpić. Art. 68 ust. 2 Konstytucji gwarantuje równy dostęp do świadczeń finansowanych ze środków publicznych, nie zaś dostęp do każdego świadczenia; zakres określa ustawa, a ustawa — przez koszyk i wykaz refundacyjny — określa go wąsko.

Co zatem pacjentowi przysługuje — i jest w pełni egzekwowalne

Prawo do informacji o wszystkich możliwych metodach. Art. 9 ust. 2 ustawy o prawach pacjenta i art. 31 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza nakładają obowiązek poinformowania o możliwych metodach diagnostycznych i leczniczych oraz o dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania. „Możliwych” — nie „stosowanych w tym ośrodku” i nie „finansowanych”. Lekarz może odmówić zastosowania schematu; nie może odmówić informacji, że schemat istnieje, gdzie jest dostępny i co pacjent traci, rezygnując z niego. Brak tej informacji jest naruszeniem prawa pacjenta. Odmowa terapii nim nie jest.

Prawo do żądania konsylium lub drugiej opinii. Art. 6 ust. 3–5 ustawy o prawach pacjenta i art. 37 ustawy o zawodach lekarza. Lekarz może odmówić, jeżeli uzna żądanie za bezzasadne — ale żądanie i odmowę odnotowuje się w dokumentacji. Wynik jest korzystny w obu wariantach: albo konsylium, albo udokumentowana odmowa z uzasadnieniem.

Prawo do terminu i do jego uzasadnienia. Art. 20 ust. 2 pkt 2 ustawy o świadczeniach: pacjent ma prawo do informacji o terminie i, na żądanie, do uzasadnienia przyczyn jego wyboru. Dla list prowadzonych na podstawie karty DiLO plan leczenia i jego podjęcie mają nastąpić w 14 dni od wpisu (§ 4a rozporządzenia o świadczeniach szpitalnych).

I jedno prawo, którego nie ma: prawa do zastosowania schematu, którego lekarz nie uznaje. Kto buduje spór na tym nieistniejącym prawie, przegrywa go, zanim się zacznie — i traci jednocześnie prawa, które ma.

5. Wypowiedź o „15–20 procent” — co powiedziano, a co udowodniono

W rozmowie z ośrodkiem polskim pojawiło się odwołanie do wypowiedzi onkologa izraelskiego o skuteczności proponowanego schematu. Ponieważ liczba ta krąży już w dokumentach publicznych, należy ją uporządkować — dokładnie, bez wygładzania w którąkolwiek stronę.

Co zostało powiedziane. Nagranie konsultacji z 7 września (28 min 32 s, minuta 06:38): rokowanie w stopniu IVA „było 60, 60–70 proc.”; przy dodatnim markerze PD-L1 „dajesz dwa kursy Keytrudy przed, potem operujesz, potem napromieniasz z chemioterapią, i szanse wyleczenia rosną o 15 do 20 proc.”. Oraz: „w twoim przypadku, ponieważ jesteś młody, a choroba jest raczej agresywna, dodałbym chemioterapię do immunoterapii”.

Co jest udowodnione. Badanie KEYNOTE-689 (Uppaluri R. i wsp., N Engl J Med 2025;393:37–50), którego lekarz jest współautorem: dla CPS ≥ 1 przeżycie wolne od zdarzeń po trzech latach 58,2 wobec 44,9 proc. — różnica 13,3 punktu procentowego, HR 0,70 (95% CI 0,55–0,89); przeżycie całkowite na tym etapie analizy formalnie niewykazane. Schemat badany: pembrolizumab w monoterapii przed operacją, bez chemioterapii.

Jak to pogodzić. „15–20 proc.” jest zaokrągleniem klinicysty w rozmowie z pacjentem, mieszczącym się w granicach błędu i zgodnym co do kierunku z danymi badania. Nie jest liczbą, którą można cytować w piśmie do ośrodka ani w materiale publicznym — właściwa liczba brzmi „ponad 13 punktów procentowych w przeżyciu wolnym od zdarzeń w obserwacji trzyletniej, w grupie chorych z dodatnim PD-L1”. Natomiast dodanie chemioterapii do fazy przedoperacyjnej jest — dokładnie tak, jak lekarz to nazwał — jego oceną kliniczną dla tego konkretnego chorego, opartą na doświadczeniu ośrodka, nie na badaniu III fazy. Nazywanie tego „wewnętrznym opracowaniem” jest poprawne. Nazywanie tego „protokołem” wprowadza w błąd, bo sugeruje dokument, którego nie ma.

Ten rozdział jest w tekście po to, żeby pokazać, jak wygląda uczciwe użycie danych: cytuje się badanie, nie rozmowę; różnicę w punktach procentowych, nie „procent wyleczeń”; i odróżnia się to, co udowodnione, od tego, co doświadczony klinicysta uważa za słuszne. Ośrodek polski ma prawo odmówić drugiego. Nie ma podstaw, by nazywać pozarejestracyjnym pierwszego.

6. Gdzie w tym wszystkim jest NFZ

Zdanie „NFZ tego nie refunduje” zostało rozłożone na składniki w opracowaniu z 13 września. Tu wystarczy przypomnieć jego konkluzję, bo rozmowa z 14 września ją potwierdziła.

Pembrolizumab jest w Polsce refundowany w programie lekowym B.52 dla tego samego rozpoznania (C03) — ale wyłącznie w chorobie nawrotowej lub przerzutowej. W leczeniu okołooperacyjnym, zarejestrowanym w Unii 29 października 2025 r., nie jest refundowany, ponieważ nie odnaleziono ani wniosku podmiotu odpowiedzialnego, ani zlecenia Ministra Zdrowia, ani rekomendacji AOTMiT. Postępowanie refundacyjne wszczyna wyłącznie firma (art. 2 pkt 27 i art. 24 ustawy o refundacji) albo — fakultatywnie i bez terminu — minister z urzędu (art. 40). Pacjent, lekarz, szpital i konsultant krajowy nie mają w tym postępowaniu legitymacji.

To nie jest „rozbieżność w refundacji”, którą można zgłosić jako błąd, bo nie ma organu, który by taki błąd naprawiał. Jest to brak decyzji, dla której nikt nie ma obowiązku jej wydać. Dlatego postulat z 13 września pozostaje aktualny i jest jedynym adresowalnym: w terminie 90 dni od rejestracji unijnej leku onkologicznego Minister Zdrowia wszczyna postępowanie z urzędu albo publikuje informację o przyczynach odstąpienia. Trzy zdania w ustawie o refundacji. Koszt budżetowy: zero, dopóki nie zapadnie decyzja merytoryczna.

7. Uczciwy bilans

Argument oparty na przemilczeniu zostaje obalony jednym zdaniem i pociąga za sobą całą resztę. Dlatego trzy rzeczy trzeba powiedzieć na korzyść systemu, który ten tekst krytykuje.

Polska onkologia się poprawia — i szybciej niż średnia unijna. Według wskaźnika EFPIA Patients W.A.I.T. w edycji 2025 dostępność nowych leków onkologicznych w Polsce wynosi 61 proc. wobec 51 proc. średniej UE-27, a czas do refundacji skrócił się z 909 dni w edycji 2022 do 679 dni. Profil onkologiczny Polski sporządzony przez OECD i Komisję Europejską w 2025 r. odnotowuje, że umieralność na nowotwory spada w tempie porównywalnym ze średnią unijną i szybszym niż w krajach o podobnym poziomie rozwoju — przy zachorowalności niższej od średniej. Kto tego nie uznaje, traci prawo do bycia wysłuchanym.

To, co najdroższe, system finansuje w całości. Rekonstrukcję mikrochirurgiczną żuchwy, intensywną terapię, radiochemioterapię, patomorfologię, protetykę poresekcyjną, rehabilitację — bez limitu, na podstawie karty DiLO, w twardych terminach. Brakuje jednego wiersza w jednym załączniku.

Lekarz, z którym toczy się spór, działa prawidłowo. Stoi na gruncie dokumentu, który go wiąże; korzysta z uprawnień, które ma; zaproponował termin i drogę rejestracji. Nie jest przeciwnikiem. Jest adresatem pytania, na które sam nie może odpowiedzieć, bo odpowiedź leży w ustawie o Krajowej Sieci Onkologicznej i w ustawie o refundacji, a nie w jego klinice.

I jedno zastrzeżenie w drugą stronę, żeby proporcja była zachowana: ten sam wskaźnik W.A.I.T. podaje, że pełną, nieograniczoną dostępność ma w Polsce 6 proc. nowych leków wobec 28 proc. w Unii. „Lek jest refundowany” i „ten pacjent go dostanie” to w Polsce dwa różne zdania. Odległość między nimi jest większa niż gdziekolwiek w Unii, a przypadek opisany w tym tekście jest tej odległości dokładną miarą.

8. Co z tego wynika — pięć tez

Teza pierwsza — o punkcie odniesienia. „Standard europejski” nie jest standardem, do którego należy dążyć; jest średnią, w której Europa Wschodnia osiąga w nowotworach głowy i szyi wyniki o połowę gorsze od Europy Północnej, a Europa jako całość — gorsze od Stanów Zjednoczonych, Izraela i Singapuru. Właściwym punktem odniesienia dla art. 4 ustawy o zawodach lekarza jest aktualna wiedza medyczna, a ta nie ma narodowości ani kontynentu. Wytyczne są jej dowodem, nie jej granicą.

Teza druga — o dacie. Wiedza, która wiąże polskiego lekarza, ma w tej grupie rozpoznań datę 2014, 2020 i czerwca 2025 r. Wiedza, do której odsyła ustawa, ma datę ostatniej publikacji. Między tymi datami mieści się każde leczenie, którego dziś się odmawia z powołaniem na standard — i nikt nie ma obowiązku tej różnicy zmniejszyć. To jest luka do zamknięcia jednym zdaniem w art. 22 ustawy o Krajowej Sieci Onkologicznej: obowiązek przeglądu wytycznych w 90 dni od decyzji rejestracyjnej, z publikacją wyniku — także uzasadnionego odstąpienia od zmiany.

Teza trzecia — o rozróżnieniu. Odmowa zastosowania schematu przez lekarza i odmowa informacji o schemacie to dwa różne czyny. Pierwszy jest uprawnieniem lekarza. Drugi jest naruszeniem art. 9 ust. 2 ustawy o prawach pacjenta. Pacjent, który egzekwuje pierwsze, przegrywa; pacjent, który egzekwuje drugie, otrzymuje dokument — a dokument jest tym, od czego zaczyna się każda naprawa systemowa.

Teza czwarta — o dostępie ad hoc. Protokoły spoza Europy nie muszą być „wprowadzane”; wystarczy, żeby lekarz mógł je zastosować na własną odpowiedzialność, gdy są zgodne z rejestracją i z wiedzą, a pacjent ma na to zgodę i finansowanie. Dziś przeszkodą nie jest prawo — jest brak produktu rozliczeniowego dla podania leku spoza wykazu w ośrodku publicznym i brak jednolitej praktyki dyrekcji szpitali. To jest do uregulowania zarządzeniem Prezesa NFZ, nie ustawą.

Teza piąta — o odpowiedzialności. Nie ma w tej sprawie winnego. Lekarz nie miał obowiązku znać wytycznej, której nikt nie zaktualizował. Ośrodek monitorujący nie miał terminu, którego ustawa nie wyznaczyła. Firma nie złożyła wniosku, do którego nikt jej nie zobowiązał. Suma prawidłowych zachowań dała wynik, którego nikt nie zaprojektował. Tam, gdzie kończy się reguła, zaczyna się człowiek — i dlatego ten tekst nie jest aktem oskarżenia, lecz opisem miejsca, w którym reguły brakuje, i wskazaniem, kto może ją dopisać.

Czego ten tekst nie twierdzi

• Nie twierdzi, że komukolwiek odmówiono leczenia — odmówiono jednego schematu, a zaproponowano termin i drogę rejestracji.
• Nie twierdzi, że lekarz naruszył prawo.
• Nie twierdzi, że chemioterapia przedoperacyjna jest standardem — nie jest w żadnych wytycznych.
• Nie zawiera rekomendacji klinicznej ani porady prawnej.
• Nie twierdzi, że różnica trzykrotna w stosunku zgonów do zachorowań jest w całości zasługą lub winą onkologii — mierzy ona cały system, od gabinetu stomatologa po ośrodek referencyjny.