Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji Healthcare Poland
Ogłaszamy standard.
Zapraszamy wszystkich — ponad podziałami
Dobrowolny program certyfikacji dostawców rozwiązań sztucznej inteligencji dla podmiotów leczniczych. Standard w wersji konsultacyjnej — udział otwarty dla dostawców, szpitali, klinicystów, organizacji pacjentów i regulatora.
10
domen kryteriów — dokładnie tyle, ile pytań ma Poradnik Nabywcy AI
3
poziomy certyfikatu: Podstawowy, Rozszerzony, Kliniczny
45
dni minimalnego okresu konsultacji publicznych
0
rekomendacji zakupowych — zakaz bezwzględny w regulaminie
Sztuczna inteligencja weszła do polskich szpitali szybciej, niż powstał język, którym można o niej rozmawiać przy stole zakupowym.
Dyrektor podpisujący umowę na rozwiązanie AI dostaje dziś prezentację, listę referencji i zapewnienie, że „algorytm ma dziewięćdziesiąt kilka procent skuteczności”. Nie dostaje odpowiedzi na pytania, które zadałby przy każdym innym zakupie o podobnej wadze: na jakiej populacji to sprawdzono, co się stanie, gdy dane będą niekompletne, kto odpowiada za błędną rekomendację, ile to naprawdę kosztuje w trzecim roku i co się stanie z danymi, gdy umowa się skończy.
Healthcare Poland Foundation ogłasza AICACT SDAI — Standard Dostawcy AI w Ochronie Zdrowia. To dobrowolny program certyfikacji prowadzony przez Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji Healthcare Poland, którego celem jest jedno: żeby szpital przed podpisaniem umowy miał komplet informacji, a dostawca — jeden zestaw pytań zamiast dwudziestu różnych ankiet od dwudziestu różnych placówek.
Od dziś rozpoczynamy konsultacje standardu i zapraszamy do udziału wszystkich — dostawców rozwiązań AI, szpitale, towarzystwa naukowe, samorządy zawodowe, organizacje pacjentów, ośrodki akademickie i regulatorów. Bez wyjątków, bez kryterium członkostwa, bez podziału na obozy technologiczne.
Dlaczego akurat teraz
Zbiegły się trzy rzeczy.
1. Prawo unijne przestało być zapowiedzią
Rozporządzenie o sztucznej inteligencji obowiązuje etapami od 2025 roku. Obowiązki przejrzystości są stosowane od 2 sierpnia 2026 roku. Obowiązki dla systemów wysokiego ryzyka mają sztywne daty: grudzień 2027 dla jednej grupy zastosowań i sierpień 2028 dla AI wbudowanej w wyroby medyczne. Nie są to daty warunkowe.
2. Powstała luka, którą ktoś musi wypełnić
Do sierpnia 2028 roku nie istnieje żadna ustawowa certyfikacja rozwiązań AI wbudowanych w wyroby medyczne. Normy techniczne są w opracowaniu. Szpitale kupują teraz, dostawcy sprzedają teraz. Lepiej, żeby mechanizm dobrowolny powstał w Polsce, niż żeby został zaimportowany gotowy.
3. Szpitale mają termin
Okno rejestracji podmiotów w krajowym systemie cyberbezpieczeństwa zamyka się na początku października 2026 roku, a wdrożenie środków zarządzania ryzykiem — do kwietnia 2027. To już nie kwestia dobrych praktyk, tylko odpowiedzialności zarządu placówki.
Problem, który rozwiązujemy: asymetria informacyjna
Rynek rozwiązań AI dla ochrony zdrowia ma dziś klasyczną wadę konstrukcyjną. Dostawca wie o swoim produkcie wszystko: na jakich danych go wytrenowano, gdzie działa gorzej, jak zachowa się przy nietypowym pacjencie, ile kosztuje utrzymanie po trzecim roku. Nabywca nie wie prawie nic i — co gorsza — często nie wie, o co powinien zapytać.
Ta asymetria nie jest niczyją złą wolą. Wynika z tego, że nie ma uzgodnionego formatu ujawnienia.
AICACT SDAI, założenie programu
Każdy szpital pyta inaczej, każdy dostawca odpowiada inaczej, a porównanie dwóch ofert obok siebie bywa niemożliwe, bo opisują zupełnie inne rzeczy. Ucierpieć mogą obie strony: szpital wdraża rozwiązanie, którego ograniczeń nie znał, a rzetelny dostawca przegrywa z takim, który obiecuje więcej, bo nikt nie zweryfikował, czy obietnicę pokrywa dowód.
AICACT SDAI odpowiada dokładnie na ten problem. Nie na problem jakości algorytmów — od tego jest ocena zgodności i badania kliniczne. Na problem wiedzy nabywcy: czy dostawca ujawnia komplet informacji, czy robi to rzetelnie i czy niezależny audytor może to potwierdzić.
Czym jest AICACT SDAI
AICACT SDAI to dobrowolny znak certyfikacyjny wydawany przez Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji Healthcare Poland dostawcom rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji, przeznaczonych dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
Przedmiotem oceny jest dostawca, jego procesy oraz kompletność i rzetelność dokumentacji, którą ujawnia nabywcy — w odniesieniu do konkretnego rozwiązania, w konkretnej wersji i dla konkretnego zamierzonego zastosowania. Audytor sprawdza, czy dostawca ma to, co deklaruje: opis populacji docelowej, raport walidacji sporządzony zgodnie z uznaną metodyką raportowania, mapę przetwarzania danych, plan reakcji na incydent, procedurę postępowania przy błędnej rekomendacji, warunki wyjścia z umowy, pełną kalkulację kosztu w cyklu życia.
Czego AICACT SDAI nie robi — i to jest równie ważne
- Nie potwierdza bezpieczeństwa ani działania wyrobu medycznego. Potwierdzają je wyłącznie ocena zgodności przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną i oznakowanie CE.
- Nie zastępuje oznakowania CE i nie jest oceną zgodności w rozumieniu prawa Unii Europejskiej.
- Nie jest akredytacją. Akredytacji w ochronie zdrowia udziela minister właściwy do spraw zdrowia; akredytacji jednostek oceniających zgodność udziela Polskie Centrum Akredytacji. Healthcare Poland nie jest ani jedną, ani drugą instytucją i nie posługuje się tym pojęciem wobec własnej działalności.
- Nie orzeka o skuteczności klinicznej rozwiązania ani o zasadności jego zastosowania u konkretnego pacjenta. Ocena kliniczna wyników pozostaje po stronie szpitala i personelu medycznego.
- Nie daje wyłączności ani preferencji w żadnym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. Przepisy zamówieniowe zawsze nakazują zamawiającemu dopuścić dowody równoważne — i tak być powinno.
Piszemy to wprost, na początku, a nie drobnym drukiem na końcu. Certyfikat, który obiecuje więcej, niż może potwierdzić, jest gorszy niż brak certyfikatu — bo tworzy fałszywe poczucie bezpieczeństwa u osoby, która na jego podstawie podejmuje decyzję dotyczącą pacjentów.
Skąd wzięły się kryteria
Nie budowaliśmy standardu od zera i uważamy to za zaletę, nie za skrót.
Podstawą merytoryczną jest Poradnik Nabywcy AI w ochronie zdrowia — dokument przygotowany przez ekspertów Koalicji AI i Innowacji w Zdrowiu, zespołu wZdrowiu oraz Polskiej Federacji Szpitali. Poradnik porządkuje decyzję zakupową w dziesięciu pytaniach, które dyrektor powinien zadać przed podpisaniem umowy. Standard AICACT SDAI ma dziesięć domen kryteriów i każda odpowiada dokładnie jednemu pytaniu Poradnika — certyfikat odpowiada więc wprost na pytania, które szpital i tak zada.
| Domena | Czego dotyczy |
|---|---|
| D1 | Uzasadnienie zastosowania AI, zamierzone zastosowanie, populacja docelowa, rola człowieka w decyzji |
| D2 | Kompletność i aktualność dokumentacji regulacyjnej |
| D3 | Rzetelność raportowania dowodów skuteczności i ujawnienie ograniczeń |
| D4 | Wdrażalność operacyjna, interoperacyjność, integracja z systemami szpitala |
| D5 | Pakiet szkoleniowy i wsparcie kompetencji personelu |
| D6 | Sprawiedliwość działania w podgrupach pacjentów i postępowanie przy błędnej rekomendacji |
| D7 | Ochrona danych i legalność przetwarzania |
| D8 | Cyberbezpieczeństwo i wsparcie zgodności z krajowym systemem cyberbezpieczeństwa |
| D9 | Utrzymanie, zarządzanie zmianą modelu, warunki wyjścia i ciągłość |
| D10 | Przejrzystość kosztowa i brak uzależnienia od dostawcy |
Warstwa metodyczna standardu opiera się na uznanych ramach międzynarodowych: normach dotyczących jednostek certyfikujących i systemów zarządzania sztuczną inteligencją, normach oprogramowania zdrowotnego, międzynarodowych wytycznych konsensusowych dla godnej zaufania AI w medycynie oraz uznanych listach kontrolnych raportowania badań z udziałem sztucznej inteligencji. Standard uznaje dokumentację wytworzoną na potrzeby oceny zgodności i jej nie duplikuje — dostawca, który przeszedł już drogę regulacyjną, nie robi tej samej pracy dwa razy.
Standard zawiera klauzulę migracyjną: z chwilą, gdy Komisja Europejska formalnie przywoła normę zharmonizowaną obejmującą dane kryterium, kryterium standardu zostaje zastąpione wymaganiem tej normy, z okresem przejściowym dla podmiotów już certyfikowanych.
Standard ma prowadzić do prawa, a nie konkurować z nim.
Trzy poziomy — bo dostawcy są różni
Startup po pierwszym wdrożeniu i producent wyrobu klasy IIb po badaniu prospektywnym to nie ten sam podmiot i nie powinni być mierzeni tą samą miarą. Standard przewiduje trzy poziomy, różniące się głębokością wymaganego dowodu, okresem ważności i intensywnością nadzoru.
POZIOM 1
Podstawowy
Komplet informacji potrzebnych szpitalowi do świadomej decyzji zakupowej: kwalifikacja regulacyjna, ochrona danych, podstawy cyberbezpieczeństwa, warunki utrzymania i wyjścia, przejrzystość kosztowa.
Ważność: 2 lata
Przegląd dokumentowy raz w roku
POZIOM 2
Rozszerzony
Dodatkowo dojrzałość procesowa dostawcy, system zarządzania jakością, interoperacyjność, walidacja zewnętrzna poza organizacją dostawcy oraz monitorowanie działania po wdrożeniu.
Ważność: 3 lata
Audyt nadzoru roczny i nadzór zdarzeniowy
POZIOM 3
Kliniczny
Dodatkowo dowód z walidacji prospektywnej lub badania klinicznego z zarejestrowanym protokołem, walidacja w kilku niezależnych ośrodkach, ocena skutków systemu AI oraz narzędzia pozwalające szpitalowi zweryfikować działanie rozwiązania u siebie.
Ważność: 3 lata
Nadzór roczny, zdarzeniowy i przegląd danych z monitorowania
Poziom nie jest rankingiem. Wyższy poziom nie oznacza lepszego rozwiązania — oznacza szerszy zakres zweryfikowanego ujawnienia i głębszy dowód. Rozwiązanie administracyjne wspierające planowanie bloku operacyjnego nie potrzebuje badania prospektywnego i nie powinno być za jego brak karane. Szpital, czytając poziom, ma wiedzieć, co zostało sprawdzone, a nie kto jest lepszy.
Jak wygląda proces
Proces jest przewidywalny i opisany co do etapu, terminu i osoby odpowiedzialnej. Bez etapów niejawnych i bez ocen uznaniowych.
01
Zgłoszenie
Dostawca wskazuje rozwiązanie, wersję, zamierzone zastosowanie i wnioskowany poziom.
02
Przegląd zgłoszenia
Centrum ustala zakres i pracochłonność, sprawdza brak konfliktu interesów, przedstawia ofertę i umowę.
03
Ocena
Przegląd dokumentacji, rozmowy z zespołem dostawcy, weryfikacja dowodów w źródłach publicznych, demonstracja rozwiązania w środowisku roboczym.
04
Przegląd techniczny
Niezależna weryfikacja ustaleń przez osobę, która nie uczestniczyła w ocenie.
05
Usunięcie niezgodności
Dostawca ma określony czas na przedstawienie dowodów usunięcia. Etap jest normalny, nie wstydliwy — po to jest audyt.
06
Decyzja
Podejmuje ją osoba, która nie uczestniczyła ani w ocenie, ani w przeglądzie technicznym. Decyzja odmowna zawsze zawiera pisemne uzasadnienie.
07
Certyfikat i rejestr
Wydanie certyfikatu, wpis do rejestru publicznego, licencja na używanie znaku i zasady posługiwania się nim.
08
Nadzór
Planowy w cyklu rocznym oraz nadzór zdarzeniowy — opisany poniżej.
Nadzór zdarzeniowy — bo model może się zmienić między audytami
To element, który odróżnia certyfikację rozwiązań AI od klasycznej certyfikacji wyrobu. Model uczy się, jest dotrenowywany, zmienia wersję, może zacząć działać gorzej na populacji, która przesunęła się względem danych treningowych. Certyfikat oparty wyłącznie na kalendarzu byłby w takim świecie fikcją.
Dlatego posiadacz certyfikatu ma obowiązek zgłoszenia zdarzeń takich jak nowa wersja modelu zmieniająca jego zachowanie kliniczne, ponowne trenowanie, zmiana zamierzonego zastosowania, zmiana lokalizacji przetwarzania danych, incydent bezpieczeństwa czy wykryty spadek jakości predykcji. Każde takie zgłoszenie uruchamia ocenę uzupełniającą — proporcjonalną do charakteru zdarzenia, a nie pełny audyt od nowa.
Niezgłoszenie zdarzenia jest samodzielną podstawą zawieszenia certyfikatu.
Kto może się zgłosić
Program jest otwarty dla każdego. Nie stosujemy kryterium siedziby, formy prawnej, wielkości, przynależności do jakiejkolwiek organizacji ani pochodzenia kapitału. Zgłosić się może:
- producent wyrobu medycznego lub wyrobu do diagnostyki in vitro z komponentem AI — obrazowanie, diagnostyka, wspomaganie decyzji klinicznej, monitorowanie pacjenta;
- dostawca oprogramowania zdrowotnego poza zakresem regulacji wyrobów — systemy administracyjne, planowanie zasobów, triage, dokumentacja, transkrypcja, wsparcie rozliczeń;
- dostawca rozwiązań opartych na modelach generatywnych w środowisku medycznym — asystenci dokumentacyjni, podsumowania, obsługa zapytań pacjentów;
- dostawca systemów HIS, PACS, LIS i platform integracyjnych, dodający komponent AI do istniejącego produktu;
- firma świadcząca usługę AI w modelu abonamentowym, w tym z retreningiem i monitorowaniem po stronie dostawcy;
- startup i podmiot po pilotażu, który chce uporządkować dokumentację przed rozmowami z większymi placówkami;
- dostawca zagraniczny wchodzący na rynek polski, potrzebujący formatu ujawnienia zrozumiałego dla polskiego nabywcy;
- konsorcjum badawcze i podmiot komercjalizujący wynik projektu naukowego.
Zgłosić się mogą także podmioty, które nie uczestniczyły w opracowaniu standardu — na tych samych warunkach, na każdym etapie, bez okresu karencji. Ta zasada jest zapisana w regulaminie i nie podlega uznaniu.
Co z tego ma dostawca, a co szpital
Dostawca
- Jeden zestaw pytań zamiast wielu różnych ankiet od różnych placówek
- Uporządkowana dokumentacja, która jest jednocześnie materiałem do postępowań przetargowych
- Wskazanie luk zanim wskaże je nabywca lub organ nadzoru
- Wiarygodność wobec placówek, w których nie ma jeszcze referencji
- Przygotowanie do obowiązków, które wejdą w latach 2027–2028
- Wpis w publicznym rejestrze, dostępnym dla każdego nabywcy
Szpital
- Porównywalność ofert — dwie różne oferty opisują wreszcie te same rzeczy
- Skrócenie własnej analizy przed zakupem, w tym pracy działu zamówień i inspektora ochrony danych
- Wiedza, czego dostawca nie sprawdził — a nie tylko tego, czym się chwali
- Materiał do oceny ryzyka i do dokumentacji zarządczej placówki
- Wsparcie w spełnieniu obowiązków wynikających z krajowego systemu cyberbezpieczeństwa
- Możliwość sprawdzenia statusu certyfikatu w każdej chwili, także po zawarciu umowy
Rejestr publiczny i przejrzystość
Wszystkie certyfikaty — ważne, zawieszone, ograniczone, cofnięte i wygasłe — trafiają do bezpłatnie dostępnego rejestru publicznego, z zachowaniem historii. Wpis obejmuje oznaczenie dostawcy, rozwiązania i wersji, zamierzone zastosowanie, poziom, zakres, daty i status.
Rejestr jest rejestrem, nie katalogiem handlowym. Nie zawiera materiałów promocyjnych, opinii użytkowników ani twierdzeń o skuteczności. Publikujemy fakt certyfikacji i jej zakres — resztę komunikacji handlowej prowadzi dostawca, na własną odpowiedzialność i zgodnie z przepisami, które go obowiązują.
Program, który nie pokazuje, ilu podmiotom odmówił, nie jest programem certyfikacyjnym.
Coroczne sprawozdanie z działania programu obejmuje liczbę wniosków, wydanych certyfikatów, odmów wraz z anonimizowanymi przyczynami, zawieszeń, cofnięć i odwołań.
Program dobrych praktyk ponad podziałami
Certyfikacja jest narzędziem, nie celem. Celem jest to, żeby w polskiej ochronie zdrowia powstał wspólny język opisu rozwiązań AI — używany przez szpitale, dostawców, płatnika i regulatora, niezależnie od tego, kto z kim się zgadza w innych sprawach.
Dlatego AICACT SDAI jest częścią szerszego Programu Dobrych Praktyk Ponad Podziałami, który adresujemy w pierwszej kolejności do Polskiej Federacji Szpitali — jako do organizacji zrzeszającej największą wspólnotę polskich szpitali, a jednocześnie współautora Poradnika Nabywcy AI. Zapraszamy Federację do roli partnera merytorycznego programu: gospodarza debaty, współtwórcy kryteriów i głosu środowiska szpitalnego w organie stanowiącym standard.
Co oznacza „ponad podziałami” w praktyce
Otwartość składu
Organ stanowiący kryteria ma zrównoważoną reprezentację: szpitale, dostawcy, środowisko kliniczne, organizacje pacjentów, eksperci niezależni. Żadna grupa nie ma większości. Przewodniczy osoba niezależna.
Otwartość udziału
W pracach nad standardem — także w fazie przygotowawczej i w grupach roboczych — może uczestniczyć każdy zainteresowany podmiot, na jednakowych, publicznie ogłoszonych zasadach.
Otwartość dowodu
Uznajemy każdy dowód równoważny: certyfikat, raport, normę lub inny dokument. Uznajemy też inne schematy certyfikacji i publikujemy ich wykaz. Konkurencja między standardami jest zdrowa.
Jawność
Kryteria, cennik i zasady używania znaku są publikowane nieodpłatnie. Konsultacje trwają nie krócej niż 45 dni, a zgłoszone uwagi publikujemy wraz z ustosunkowaniem.
Zasady, na których stoimy — i jedna, o której mówimy głośno
Program certyfikacyjny prowadzony w środowisku, w którym uczestniczą nabywcy, musi mieć wbudowane zabezpieczenie przed najprostszym nadużyciem: przekształceniem certyfikatu w barierę wejścia na rynek. Zapisaliśmy to jako zakaz bezwzględny, nie jako deklarację dobrej woli.
Zakazy, które program nakłada sam na siebie
- Żaden organ programu ani żadna organizacja uczestnicząca w nim w tym charakterze nie formułuje i nie rozpowszechnia rekomendacji zalecających nabywanie wyłącznie od dostawców certyfikowanych ani ograniczających współpracę z dostawcami niecertyfikowanymi.
- Program nie prowadzi list dostawców preferowanych ani odradzanych — poza rejestrem opisanym wyżej.
- Program nie proponuje wzorów kryteriów oceny ofert przyznających punkty wyłącznie za certyfikat AICACT SDAI bez dopuszczenia równoważności.
- Program nie różnicuje opłat ani warunków dostępu ze względu na członkostwo w jakiejkolwiek organizacji. Cennik jest jeden, publiczny i oparty wyłącznie na rzeczywistej pracochłonności.
- Szpitale zachowują pełną swobodę zakupową. Nieposiadanie certyfikatu nie ogranicza dostępu do żadnego postępowania ani do żadnego rynku.
Reguły bezstronności operatora — rozwiń
Centrum nie doradza podmiotom, które certyfikuje — nie projektuje ich rozwiązań, nie konfiguruje, nie integruje i nie prowadzi dla nich wdrożeń mających na celu spełnienie kryteriów standardu.
Osoba, która w ciągu ostatnich dwóch lat świadczyła usługi na rzecz wnioskodawcy w zakresie objętym certyfikacją, nie może uczestniczyć w jego ocenie ani w decyzji. Wynagrodzenie audytorów nie jest powiązane z liczbą wydanych certyfikatów ani z wynikiem oceny.
To nie jest ostrożność nadmierna. To jest różnica między standardem, który buduje zaufanie, a znakiem, który po dwóch latach stanie się przedmiotem sporu.
Ścieżka rozwoju programu
Standard startuje jako mechanizm dobrowolny, oparty na jawnych kryteriach i otwartej procedurze. Równolegle prowadzimy prace nad uzyskaniem przez operatora akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji w zakresie dobrowolnej oceny zgodności. Ustawa o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku wprost dopuszcza taką akredytację, a Polskie Centrum Akredytacji akredytuje jednostki certyfikujące wobec schematów prywatnych — precedensy istnieją w innych sektorach.
Do czasu jej uzyskania mówimy wprost: certyfikat AICACT SDAI nie jest certyfikatem jednostki akredytowanej w rozumieniu przepisów o zamówieniach publicznych. Może natomiast funkcjonować jako etykieta w rozumieniu tych przepisów, jeżeli spełnione są warunki otwartości, przejrzystości i niezależności — a standard został tak skonstruowany, żeby je spełniać.
Nie obiecujemy więcej, niż możemy dowieźć.
Zakres działania Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji
AICACT SDAI nie powstaje w próżni. Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji Healthcare Poland to wyodrębniony obszar działalności Fundacji, skoncentrowany na badaniu jakości, procesów i zgodności w ochronie zdrowia. Centrum prowadzi audyty i certyfikację zarówno podmiotów leczniczych, jak i dostawców technologii.
- audyty zgodności procesowej i dokumentacyjnej z normami zarządzania jakością, bezpieczeństwem informacji i ciągłością działania;
- obszar cyberbezpieczeństwa podmiotów leczniczych, w tym przygotowanie do obowiązków wynikających z krajowego systemu cyberbezpieczeństwa;
- ochronę danych osobowych i governance danych w środowisku medycznym;
- przygotowanie dostawców wyrobów medycznych do oceny zgodności — z zastrzeżeniem, że samą ocenę zgodności prowadzi wyłącznie jednostka notyfikowana;
- zrównoważony rozwój i raportowanie środowiskowe podmiotów leczniczych;
- wsparcie w budowaniu dowodów formalnych wykorzystywanych w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego;
- programy szkoleniowe i mikropoświadczenia potwierdzające kompetencje personelu.
Harmonogram i zaproszenie
Ogłaszamy dziś standard w wersji konsultacyjnej. Kolejne kroki:
| Etap | Co się dzieje | Kto może wziąć udział |
|---|---|---|
| Konsultacje standardu | Publikacja kryteriów, zbieranie uwag, publikacja uwag wraz z ustosunkowaniem. Nie krócej niż 45 dni. | Wszyscy zainteresowani — bez ograniczeń |
| Powołanie organu stanowiącego standard | Ukonstytuowanie ciała o zrównoważonej reprezentacji interesariuszy, z niezależnym przewodniczącym. | Zgłoszenia otwarte; kryteria doboru publiczne |
| Pilotaż certyfikacji | Pierwsza grupa dostawców przechodzi pełny proces; wnioski z pilotażu wracają do standardu. | Dostawcy zgłoszeni w naborze otwartym |
| Uruchomienie naboru ciągłego | Certyfikacja dostępna na bieżąco, rejestr publiczny czynny. | Wszyscy dostawcy |
Zapraszamy do udziału na każdym z tych etapów. Do konsultacji — bo standard tworzony bez udziału tych, których dotyczy, nie ma prawa być dobry. Do pilotażu — bo pierwsi uczestnicy mają realny wpływ na kształt kryteriów. Do rozmowy — także tych, którzy uważają, że robimy to źle, albo że powinien to robić kto inny. Uwagę krytyczną opublikujemy razem z odpowiedzią.
Kontakt w sprawie certyfikacji AICACT SDAI
Piotr Welenc — Dyrektor Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji Healthcare Poland
CISA, CGEIT, CRISC, CRMA, CDPSE, IRCA ISO 27001 Lead Auditor, IRCA ISO 22301 Lead Auditor. Członek Komitetu Technicznego KT 306 Polskiego Komitetu Normalizacyjnego.
Dokumenty programu, kryteria, harmonogram konsultacji i formularz zgłoszeniowy publikujemy na healthcarepoland.pl.
Zastrzeżenie
Certyfikat AICACT SDAI nie jest certyfikatem zgodności w rozumieniu art. 56 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 ani art. 44 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1689. Nie stanowi oceny zgodności w rozumieniu prawa Unii Europejskiej, nie potwierdza bezpieczeństwa ani działania wyrobu medycznego i nie zastępuje oznakowania CE.
Healthcare Poland Foundation nie jest jednostką notyfikowaną ani krajową jednostką akredytującą. Program nie posługuje się pojęciem akredytacji w odniesieniu do własnej działalności.
Posiadanie certyfikatu nie jest i nie może być warunkiem dostępu do jakiegokolwiek rynku ani postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Podmioty lecznicze zachowują pełną swobodę decyzji zakupowych.
Stan prawny: 10 sierpnia 2026 r.
