Departament Badań Klinicznych (DBK) Fundacji Healthcare Poland działa jako neutralna platforma współpracy rynku badań klinicznych w Polsce — między ośrodkami, sponsorami, CRO, badaczami i instytucjami publicznymi. Naszym celem jest, aby więcej badań trafiało do polskich szpitali i aby szybciej się w nich rozpoczynały.
Partner strategiczny: Polska Federacja Szpitali (PFSz).
Dlaczego ten departament
Najpoważniejszym wąskim gardłem komercyjnych badań klinicznych w Polsce nie jest dziś nauka ani dostęp do pacjentów, lecz podpisanie umowy z ośrodkiem. Sponsorzy planują uruchomienie ośrodka w ciągu kilku miesięcy, tymczasem w dużych szpitalach negocjacje potrafią trwać latami. Każdy szpital negocjuje osobno, a w każdej umowie powracają te same kwestie: ochrona danych, prawo właściwe, odpowiedzialność, rozliczenia.
Drugim wąskim gardłem są rozproszone systemy informatyczne — sponsor w każdym kolejnym ośrodku waliduje system od nowa. Trzecim — to, że wsparcie administracyjne (ok. 35 centrów wsparcia badań klinicznych) obejmuje przede wszystkim duże jednostki, a średnie i małe szpitale pozostają bez zaplecza, choć mają pacjentów i badaczy.
Dwie linie działania
Linia A — Trial Intelligence
Dane i weryfikowalność: monitoring europejskich rejestrów badań (EU CTIS), mapowanie aktywności w Polsce, dane do feasibility i doboru ośrodków, due diligence grantowe. Pracujemy wyłącznie na danych publicznych, zgodnie z RODO.
Linia B — Platforma Rynku
Relacje i konwergencja: okrągły stół rynku badań klinicznych, grupy robocze, rekomendacje upraszczające procedury, widoczność polskich ośrodków w kraju i za granicą.
Linia A daje dowód, linia B — zasięg. Do rozmów z rynkiem przychodzimy z danymi, nie z opiniami.
Kierunek rozwoju — strategia departamentu
Strategia opracowana przez Dyrektora Departamentu opiera się na zasadzie: to, co możemy poprawić własnymi kompetencjami i współpracą — poprawiajmy. Wskazuje cztery obszary wspólnych rozwiązań:
- Umowy i procesy — wzorcowe zapisy umowne, rekomendowane procesy, checklisty wdrożeniowe, skracanie czasu uruchomienia ośrodka (startup timelines).
- Narzędzia i oprogramowanie — wspólne rozwiązania informatyczne, standardy raportowania, wsparcie feasibility, komunikacja między ośrodkami.
- Zaopatrzenie w produkty lecznicze — logistyka i dostępność zarejestrowanych produktów używanych w badaniach.
- Inicjatywy zgłaszane przez rynek — w szczególności przy okrągłym stole.
| Etap | Zakres |
|---|---|
| 1. Relacje i diagnoza | Spotkania z PFSz, ABM, INFARMA, GCPpl, badaczami i szpitalami aktywnymi w badaniach — mapa problemów rynku. |
| 2. Uruchomienie platformy | Okrągły stół, warsztaty i grupy robocze: widoczność, feasibility, umowy, czas uruchomienia, produkty lecznicze, oprogramowanie i interoperacyjność. |
| 3. Pozycjonowanie | Raport o rynku badań klinicznych w Polsce, publikacje, obecność konferencyjna, współpraca europejska i międzynarodowa. |
Projekty otwierane teraz
Standard umowy o badanie kliniczne dla ośrodków
Healthcare Poland, w partnerstwie z Polską Federacją Szpitali, podejmuje się roli trzeciej, neutralnej strony: wypracowania z największymi sponsorami badań klinicznych wzorca umowy, który pokryje większość typowych umów z polskimi szpitalami. Część negocjowalna — budżet badania i stawki — pozostaje w gestii stron; część stała — ochrona danych, zgodność z prawem polskim i unijnym, odpowiedzialność, ubezpieczenie, własność wyników — zostaje uzgodniona raz, dla wszystkich.
- Rozmowy z wiodącymi sponsorami o kluczowych wymaganiach wobec umowy.
- Okrągły stół z udziałem GCPpl, INFARMA i Agencji Badań Medycznych — wspólna inicjatywa standardu.
- Wzorzec umowy dla polskich ośrodków, udostępniany szpitalom — w tym członkom Polskiej Federacji Szpitali.
- Walidacja umów i certyfikacja ośrodków stosujących standard we współpracy z Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji.
Cel: umowa podpisywana w tygodniach, nie w latach.
Wirtualny ośrodek — wirtualne Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
Średnie i małe szpitale mają pacjentów i badaczy, ale nie mają własnego zaplecza administracyjnego do prowadzenia badań. Budujemy wirtualne centrum wsparcia, które zdalnie przejmie obsługę administracyjną: przygotowanie i obieg umowy, koordynację z komisją bioetyczną i sponsorem, dokumentację, rozliczenia.
- Jeden standard pracy i jeden zespół dla wielu szpitali — bez konieczności tworzenia struktur w każdym z nich.
- Wspólny interfejs do systemów szpitalnych oparty na Open HCPL HIS — otwarte API, jedna walidacja dostawcy zamiast walidacji w każdym ośrodku.
- Badania prowadzone w szpitalu, a nie poza nim — przychód i wiedza zostają w publicznym systemie ochrony zdrowia.
- Rozwój w kierunku sieci ośrodków gotowych do badań, dostępnej dla sponsorów z Polski i zagranicy.
Zespół projektów
farm. Klaudiusz Gajewski
Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych
klaudiusz.gajewski@healthcarepoland.pl · LinkedIn
Kierownictwo obu projektów, dialog ze sponsorami, CRO i ośrodkami, okrągły stół rynku.
Ewelina Bogiel
Dyrektor Działu Prawnego i Compliance
ewelina.bogiel@healthcarepoland.pl · LinkedIn
Konstrukcja prawna wzorca umowy, zgodność z prawem polskim i unijnym, ochrona danych.
Piotr Welenc
Dyrektor Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji
p.welenc@healthcarepoland.pl · LinkedIn
Walidacja umów, standard pracy wirtualnego ośrodka i certyfikacja ośrodków stosujących standard.
Zacznijmy dialog
Zapraszamy do rozmowy szpitale (w szczególności członków PFSz i ośrodki bez własnego centrum wsparcia), sponsorów i CRO, badaczy oraz organizacje branżowe. Zgłoś udział w pracach nad standardem umowy lub zainteresowanie przystąpieniem do wirtualnego ośrodka.
Napisz do Dyrektora DBKKontakt z Fundacją
Zasady
- Just Culture i due diligence — nieścisłości oznaczamy i zgłaszamy, nie ukrywamy.
- Neutralność — jako gospodarz okrągłego stołu zachowujemy równy dystans wobec wszystkich uczestników rynku.
- RODO — dane zdrowotne wyłącznie w formie pseudonimizowanej; nie prowadzimy rekrutacji pacjentów i nie udzielamy porad medycznych.
Powiązane: Mapa projektów · Centrum Innowacji · Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji · Polska Federacja Szpitali
