Centrum Innowacji Fundacji Healthcare Poland (CI HCPL) zarządza projektami Open HCPL HIS i Piaskownica Regulacyjna AI oraz prowadzi rozwiązania medyczne, cyfrowe i AI drogą od pomysłu do wdrożenia: przez niezależną kwalifikację, walidację w realnym środowisku klinicznym, zgodność regulacyjną, finansowanie i skalowanie w sieci szpitali.
Po co Centrum Innowacji
Innowacja w ochronie zdrowia rzadko upada z powodu technologii. Upada na styku — między laboratorium a oddziałem, między prototypem a certyfikacją, między pilotażem a kontraktem. Startup nie ma dostępu do szpitala, szpital nie ma narzędzi do oceny ryzyka nowego rozwiązania, inwestor nie ma niezależnej informacji o jego dojrzałości, a regulator potrzebuje dowodów, zanim dopuści rozwiązanie do szerokiego użycia.
Centrum Innowacji porządkuje ten styk. Łączy w jeden proces zasoby, które w ekosystemie HCPL już działają: środowisko walidacji klinicznej, piaskownicę regulacyjną AI, kwalifikację innowacji, wydarzenia inwestorskie i portfel projektów grantowych.
Projekty flagowe prowadzone przez Centrum
Centrum Innowacji zarządza dwoma projektami o znaczeniu systemowym. Oba są ze sobą powiązane: moduły AI systemu Open HCPL HIS przechodzą walidację w Piaskownicy Regulacyjnej, a piaskownica korzysta z otwartego systemu jako środowiska referencyjnego.
Open HCPL HIS — otwarty system informacji medycznej
Polska dystrybucja OpenEMR 8.0 — najszerzej wdrażanego otwartego systemu dokumentacji medycznej na świecie (ponad 100 krajów, ponad 20 lat rozwoju) — dostosowywana do potrzeb szpitali, zakładów opiekuńczo-leczniczych i pielęgnacyjno-opiekuńczych (ZOL/ZPO) oraz opieki senioralnej i długoterminowej.
- Otwarty rdzeń, bez opłat licencyjnych — licencja GNU GPLv3, kod jawny do audytu, brak uzależnienia od jednego dostawcy (vendor unlock).
- Interoperacyjność od pierwszego dnia — natywne API FHIR R4, SMART on FHIR, eksport danych w otwartych formatach.
- Polskie e-zdrowie — adaptery do P1 (e-Recepta, e-Skierowanie, Zdarzenia Medyczne, EDM), NFZ (eWUŚ, sprawozdawczość), ZUS e-ZLA i Centralnej e-Rejestracji, budowane jako odrębne, wymienne komponenty nad otwartym API.
- Bezpieczeństwo i suwerenność danych — architektura zgodna z wymaganiami NIS2; modele AI uruchamiane w krajowej infrastrukturze lub w szpitalu, bez przesyłania danych medycznych do zewnętrznych komercyjnych usług AI.
- Moduły AI — m.in. asystent dokumentacji (AI Scribe), Smart Barthel, rekoncyliacja leków, Quality Dashboard; moduły o wyższym ryzyku przechodzą walidację w Piaskownicy Regulacyjnej.
- Model wejścia — Community (samodzielne wdrożenie), Managed (hosting i utrzymanie), Enterprise (moduły AI, integracje premium, wyższe SLA). Wartość komercyjna wyłącznie w usługach, nigdy w licencjach.
Stan: lokalizacja i architektura integracji opracowane, adapter P1 na etapie proof of concept, przygotowanie pilotaży. Integracje z P1 i NFZ nie działają jeszcze produkcyjnie.
Piaskownica Regulacyjna AI
Kontrolowane środowisko, w którym rozwiązania AI i MedTech są testowane pod kątem zgodności z AI Act, MDR/IVDR i RODO, zanim trafią do szerokiego użycia klinicznego. Prowadzona we współpracy z GRAI przy Ministerstwie Cyfryzacji i połączona z Living Lab Healthcare, czyli testem w realnym środowisku szpitalnym.
Zakres usług — do wykorzystania w całości albo fragmentarycznie, dla wybranego etapu lub segmentu:
- kwalifikacja rozwiązania — MedTechID, poziom TRL, wstępna klasyfikacja wg AI Act i MDR;
- plan testów z nadzorem regulacyjnym;
- test operacyjny w izolowanym środowisku i w Living Lab;
- ocena ryzyka, ocena skutków dla ochrony danych (DPIA), dokumentacja zgodności;
- raport dowodowy i ścieżka do certyfikacji lub wdrożenia;
- formaty: Triage Sprint (2–3 tygodnie), 90-dniowy sprint walidacyjny, stałe wsparcie governance.
Tryby udziału: rozwojowy (projekty HCPL, w tym moduły Open HCPL HIS) · naukowo-badawczy · regulacyjny (w ramach krajowego systemu piaskownic AI) · komercyjny (Sandbox-as-a-Service).
Stan: piaskownica operacyjna działa; oferta Sandbox-as-a-Service jest gotowa i w pełni dostosowywana do projektu.
Misja
Narzędzie, które skraca drogę na rynek
Centrum Innowacji jest narzędziem, a nie tylko miejscem spotkań. Jego zadaniem jest skrócić czas i obniżyć koszt, jaki twórca rozwiązania ponosi między prototypem a pierwszym kontraktem. Osiągamy to, uruchamiając środowiska walidacyjne na miarę projektu i prowadząc wynik walidacji wprost do certyfikacji w Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji (CJAiC HCPL), która otwiera drogę do rekomendacji Polskiej Federacji Szpitali.
Na ścieżce klasycznej każdy etap czeka na zakończenie poprzedniego, a dowody zbiera się kilka razy — osobno dla szpitala, dla audytora i dla inwestora.
Schemat poglądowy, nie deklaracja terminów. Rzeczywisty czas zależy od klasy ryzyka, poziomu TRL i zakresu regulacyjnego projektu. Znane moduły: Triage Sprint 2–3 tygodnie, sprint walidacyjny 90 dni.
Gdzie powstaje oszczędność czasu i kosztu
Jedno wejście zamiast wielu negocjacji
Zaplecze ponad 250 szpitali zrzeszonych w Polskiej Federacji Szpitali oznacza, że pilotażu nie trzeba wynegocjować od zera w każdej placówce. Warunki testu, zasady poufności i role stron są ustalone z góry.
Równolegle, nie po kolei
W sprincie walidacyjnym test operacyjny, dokumentacja zgodności (AI Act, MDR/IVDR, RODO, NIS2) i przygotowanie do audytu CJAiC idą jednocześnie. Materiał dowodowy powstaje od razu w formie, której wymaga certyfikacja.
Dowód raz, użyty wielokrotnie
Raport dowodowy z walidacji służy jednocześnie certyfikacji w CJAiC, rozmowom z inwestorami, zamówieniom publicznym i kolejnym wdrożeniom. Ten sam dowód nie powstaje trzy razy.
Luki widać przed kosztownym testem
Triage Sprint (2–3 tygodnie) i kwalifikacja MedTechID pokazują luki regulacyjne i technologiczne, zanim projekt wejdzie do środowiska klinicznego. Na tym etapie poprawka kosztuje najmniej.
Płacisz za etap, którego potrzebujesz
Każdy moduł działa także osobno. Można zamówić samą kwalifikację, samą walidację, samo środowisko testowe albo samą certyfikację, dla wybranego etapu lub segmentu produktu.
Certyfikat, który otwiera rynek
Pozytywna certyfikacja w programie certyfikacyjnym HCPL uprawnia do rekomendacji PFSz. To skraca drogę sprzedaży do szpitali, które szukają sprawdzonych rozwiązań.
Ścieżka innowacji — od zgłoszenia do certyfikatu
Kliknij etap, aby zobaczyć, co się na nim dzieje, jaki jest rezultat i kto go prowadzi. Etapy oznaczone ciemniejszą ramką realizuje Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji (CJAiC HCPL).
Zgłoszenie
Krótki opis rozwiązania, jego przeznaczenia i etapu rozwoju. Zanim przekażemy jakiekolwiek informacje dalej, zawieramy umowę o poufności. Już na tym etapie wskazujemy, czy projekt pasuje do piaskownicy, do Living Lab, czy od razu do certyfikacji.
Kwalifikacja MedTechID · TRL
25 pytań kwalifikacyjnych oceniających dojrzałość technologiczną, kliniczną, regulacyjną i rynkową. Określamy poziom TRL, wstępną klasyfikację według AI Act i MDR/IVDR oraz tryb pracy: rozwojowy, naukowo-badawczy, regulacyjny albo komercyjny.
Plan walidacji
Plan testów z nadzorem regulacyjnym: cele, punkty końcowe, dane, zasady bezpieczeństwa, ocena ryzyka i ocena skutków dla ochrony danych (DPIA). Już teraz ustalamy, jakie dowody będą potrzebne w audycie CJAiC, żeby zbierać je od pierwszego dnia testu.
Uruchomienie środowiska walidacyjnego
Uruchamiamy środowisko dobrane do projektu: izolowaną piaskownicę, Living Lab w realnym środowisku klinicznym, środowisko referencyjne Open HCPL HIS albo konfigurację CM-KLARA budowaną na miarę. Szczegóły opisujemy niżej w sekcji „Środowiska walidacyjne”.
Raport dowodowy
Studium przypadku, ocena operacyjna i społeczna, dokumentacja zgodności oraz wskazanie ścieżki regulacyjnej. Raport ma format, który przyjmuje CJAiC, dlatego nie trzeba go przepisywać przed audytem. Ten sam materiał służy inwestorom i zamawiającym.
Audyt i certyfikacja w CJAiC HCPL
Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji przeprowadza niezależną ocenę: audyt zgodności (AI Act, NIS2, RODO, ESG), ocenę gotowości do MDR, standard dostawcy AI (SDAI) oraz Data Governance. Ocenę prowadzą inne osoby niż te, które prowadziły walidację. Zasady konfliktu interesów są jawne.
Rekomendacja Polskiej Federacji Szpitali
Pozytywna certyfikacja w programie certyfikacyjnym HCPL uprawnia do otrzymania rekomendacji PFSz. Dla szpitala to sygnał, że rozwiązanie przeszło walidację i niezależny audyt. Dla twórcy to krótsza droga do kolejnych placówek i wsparcie w zamówieniach publicznych.
Wdrożenie i skalowanie
Kolejne wdrożenia w sieci szpitali, ekspozycja przed zweryfikowanymi inwestorami (MedTech i StartUp Innovation Day), konsorcja B+R oraz wejście na rynki zagraniczne przez Global Healthcare Systems Hub (56 krajów) i współpracę polsko-izraelską.
Certyfikacja HCPL i rekomendacja PFSz to programy branżowe. Nie zastępują oznakowania CE, oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną ani obowiązków wynikających z MDR/IVDR i AI Act. Pomagamy do nich przygotować rozwiązanie i skracamy do nich drogę.
Filary Centrum
działa
działa
działa
dostępne · custom made
działa
Środowiska walidacyjne — uruchamiane na miarę projektu
Nie każda innowacja potrzebuje oddziału szpitalnego od pierwszego dnia. Dobieramy środowisko do ryzyka i dojrzałości rozwiązania, a w miarę postępu przenosimy test do kolejnego środowiska.
Piaskownica Regulacyjna AI — środowisko izolowane
Test na danych syntetycznych lub zanonimizowanych, bez kontaktu z pacjentem. Nadzór regulacyjny, logowanie zdarzeń, ocena ryzyka według AI Act. Piaskownica działa we współpracy z GRAI przy Ministerstwie Cyfryzacji.
Living Lab Healthcare — realne środowisko kliniczne
Pilotaż w działającej placówce, z oceną operacyjną i społeczną oraz z udziałem personelu. Zaplecze to sieć ponad 250 szpitali zrzeszonych w PFSz. Warunki pilotażu, poufność i odpowiedzialność ustalamy w umowie przed startem testu.
Open HCPL HIS — środowisko referencyjne
Otwarty system informacji medycznej (OpenEMR 8.0, natywne FHIR R4, SMART on FHIR) jako poligon integracyjny. Moduły AI i systemy zewnętrzne sprawdzamy na jawnym, audytowalnym kodzie, zanim trafią do systemów produkcyjnych szpitala.
CM-KLARA — konfiguracja na miarę projektu
Zaprojektowany system realizacji innowacji, zawsze budowany na miarę (custom made). Łączy Validation Center (testy wyrobów, oprogramowania i badania kliniczne), Implementation & Commercialization Hub (regulacje, go-to-market) oraz R&D Center. Każdy moduł konfigurujemy do celu i skali przedsięwzięcia.
Technologie podwójnego zastosowania
Walidacja rozwiązań cywilno-wojskowych i medycyny pola walki we współpracy z Polish Air Force Academy – Dęblin (LAW, Lotnicza Akademia Wojskowa), która ma być kotwicą planowanego Wirtualnego Instytutu Badawczego.
Walidacja w Centrum Innowacji, certyfikacja w Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji
Walidacja odpowiada na pytanie, czy rozwiązanie działa w realnych warunkach. Certyfikacja odpowiada na pytanie, czy spełnia wymagania jakości, bezpieczeństwa i zgodności. Oba procesy są rozdzielone organizacyjnie, ale korzystają z tego samego materiału dowodowego. Dzięki temu twórca nie zaczyna od nowa po zakończeniu testu.
- audyt zgodności NIS2, RODO i ESG;
- ocena gotowości do AI Act i MDR dla dostawców MedTech;
- standard dostawcy AI (SDAI);
- Data Governance: telemedycyna, zdalne zarządzanie, systemy HIS;
- przygotowanie do akredytacji międzynarodowej (JCI Readiness);
- program certyfikacyjny HCPL — pozytywna certyfikacja uprawnia do rekomendacji PFSz;
- wsparcie w zamówieniach publicznych.
Niezależność: osoby prowadzące walidację nie oceniają jej w audycie certyfikacyjnym. Kto wykonuje daną usługę i na jakich zasadach konfliktu interesów, jest jawne i uzgodnione z uczestnikiem przed rozpoczęciem prac.
Dla kogo
- Startupy i producenci MedTech, AI i e-zdrowia — kwalifikacja, dostęp do środowiska klinicznego, ścieżka regulacyjna i ekspozycja przed inwestorami.
- Szpitale i podmioty lecznicze — bezpieczne pilotaże nowych rozwiązań, niezależna ocena ryzyka i dostęp do wyselekcjonowanych innowacji.
- Inwestorzy — partnerstwo z Fundacją, dostęp do zweryfikowanych spółek i niezależnej oceny ich dojrzałości (status Vetted Investor po weryfikacji KYC).
- Uczelnie i jednostki badawcze — wspólne konsorcja, transfer technologii i walidacja wyników badań w praktyce klinicznej.
- Administracja publiczna i regulatorzy — dowody z walidacji wspierające decyzje regulacyjne i wdrożenia systemowe.
Zasady, na których stoimy
- Niezależność oceny. Metodologia jest jawna, a wynik walidacji nie zależy od tego, kto płaci — ani od twórcy, ani od inwestora czy sponsora. Jury konkursów i ocena kwalifikacyjna pozostają niezależne od partnerstw finansowych.
- Dwukierunkowa weryfikacja. Weryfikujemy nie tylko spółki dla inwestorów, lecz także inwestorów, zanim wejdą do ekosystemu — to chroni twórców i integralność całego procesu.
- Poufność i zgoda. Profil spółki trafia do inwestora wyłącznie za jej wiedzą i zgodą, po zawarciu umowy o poufności.
- Bez obietnic wyników. Walidujemy jakość, bezpieczeństwo i zgodność — nie gwarantujemy zwrotu z inwestycji ani sukcesu rynkowego.
- Just Culture. Sprawiedliwość, proporcjonalność i przejrzystość jako standard relacji między wszystkimi uczestnikami procesu.
Ekosystem i infrastruktura
custom made
w rozwoju
Zobacz także: MedTech Innovation Day (MedTechID) · StartUp Innovation Day (SUID) · Centrum Opieki Koordynowanej
Zespół
Pracami Centrum kieruje Departament Innowacji HCPL pod kierownictwem dr. hab. inż. Piotra Senkusa, dyrektora Departamentu. Za kierunek strategiczny odpowiada Michał P. Dybowski, współzałożyciel i zarządzający Fundacją Healthcare Poland.
Zespół i kontakty — interaktywne profile
Filtruj według obszaru albo kliknij osobę na ścieżce innowacji. Każdy profil pokazuje, w czym dana osoba pomoże i na których etapach ją spotkasz.
dr hab. inż. Piotr Senkus
Klara Stefańczyk
Tomasz Stefańczyk
Wspiera przygotowanie i przebieg testów w środowiskach walidacyjnych Centrum, w tym w środowisku referencyjnym Open HCPL HIS.
Etapy: 04
E-mailRobert Kroplewski
Piotr Welenc
Ewelina Bogiel
Michał P. Dybowski
Odpowiada za kierunek strategiczny Centrum, partnerstwa instytucjonalne i międzynarodowe (Global Healthcare Systems Hub, współpraca polsko-izraelska) oraz projekty podwójnego zastosowania. Lider Sekcji Piaskownic Regulacyjnych i Wsparcia Innowacji GRAI przy Ministerstwie Cyfryzacji.
Etapy: 07, 08
E-mailLinkedInZgłoszenia, kwalifikacja, środowiska walidacyjne
innowacje@healthcarepoland.pl
tel./WhatsApp +48 787 000 827
Audyt, certyfikacja, rekomendacja PFSz
p.welenc@healthcarepoland.pl
strona CJAiC
NDA, umowy pilotażowe, RODO
ewelina.bogiel@healthcarepoland.pl
Sekretariat: global@healthcarepoland.pl
Zgłoś rozwiązanie do kwalifikacji MedTechID lub walidacji w Piaskownicy Regulacyjnej AI, zapytaj o wdrożenie Open HCPL HIS w swojej placówce, zaproponuj pilotaż w szpitalu albo dołącz jako partner, jednostka naukowa lub inwestor. Prowadzimy współpracę krajową i zagraniczną — odpowiadamy po polsku i po angielsku.
✉ innowacje@healthcarepoland.pl · tel./WhatsApp +48 787 000 827
