Healthcare Poland uruchamia Departament Badań Klinicznych i otwiera dialog o standardzie umowy dla ośrodków

Fundacja Healthcare Poland uruchamia Departament Badań Klinicznych (DBK). Jego zadaniem jest usunięcie barier, które sprawiają, że badania kliniczne omijają polskie szpitale albo rozpoczynają się w nich z wielomiesięcznym opóźnieniem. Departamentem kieruje farm. Klaudiusz Gajewski.

Diagnoza

Najpoważniejszym ograniczeniem komercyjnych badań klinicznych w Polsce nie jest dziś nauka ani dostęp do pacjentów, lecz proces zawierania umowy między ośrodkiem a sponsorem. Każdy szpital negocjuje samodzielnie, a w każdej umowie powracają te same kwestie: ochrona danych, prawo właściwe, odpowiedzialność, ubezpieczenie, własność wyników. Czas, który powinien być liczony w tygodniach, bywa liczony w miesiącach i latach. Drugim ograniczeniem jest rozproszenie systemów informatycznych, trzecim — brak zaplecza administracyjnego w średnich i małych szpitalach, które mają pacjentów i badaczy, lecz nie mają własnego centrum wsparcia badań.

Kierunek

Departament działa jako neutralna platforma współpracy rynku: łączy ośrodki, sponsorów, CRO, badaczy i instytucje publiczne. Opiera się na zasadzie, że to, co można poprawić własnymi kompetencjami i współpracą, należy poprawiać — poprzez standaryzację procesów, wspólne narzędzia i otwarty dialog. Partnerem strategicznym jest Polska Federacja Szpitali.

Dlaczego to rola neutralnej strony — lekcja historii

Problem nie jest nowy. Wielka Brytania wprowadziła w 2003 r. modelową umowę o badanie kliniczne (mCTA), której zasadnicza treść stosowana jest bez zmian, a do konkretnego badania dostosowuje się jedynie załączniki [1]. W Polsce już w 2008 r. Stowarzyszenie na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPpl) wskazywało, że negocjacje umów z ośrodkami są jednym z najdłużej trwających etapów przygotowań badania, i opublikowało wzór umowy [2]. W Stanach Zjednoczonych, według analizy Vanderbilt University Medical Center, umowa ramowa ACTA, opracowana przez ok. 25 instytucji sieci CTSA, pozwala skrócić średni czas negocjacji z 55 do 22 dni [3]. Późniejsze badanie wykazało przy stosowaniu standardowych szablonów średnie oszczędności od ok. 40 do 57 dni, a w wieloośrodkowym badaniu COVID-19 prowadzonym na szablonach — 16 dni wobec historycznej średniej 103 dni [4].

Mimo tych doświadczeń w 2022 r. autor raportu o rynku komercyjnych badań klinicznych w Polsce wskazywał, że nietypowe żądania ośrodków w negocjacjach — m.in. umowy wstępne przed rozpoczęciem negocjacji czy dodatkowe dokumenty od sponsorów — przedłużają cały proces o dni, tygodnie, a nawet miesiące, co tłumaczył brakiem zaufania do przebiegu procesu [5]. W 2024 r. Agencja Badań Medycznych udostępniła wzory umów trójstronnej i czterostronnej akademickiej jako zbiory zapisów służące standaryzacji i przyspieszeniu kontraktowania [6]. Mają one jednak charakter modelowy, nie wiążący, i nie są standardem uzgodnionym z globalnymi sponsorami badań komercyjnych.

Wniosek. Wzory istniały, lecz żaden nie został wynegocjowany jednocześnie ze sponsorami i ze szpitalami. Sponsor nie może narzucić wzoru szpitalom, pojedynczy szpital nie ma siły negocjacyjnej wobec globalnego sponsora, a instytucja publiczna finansująca badania nie jest stroną umów komercyjnych. Brakującym ogniwem jest neutralny podmiot, który zgromadzi obie strony przy jednym stole, wypracuje część stałą umowy i będzie ją utrzymywał. Tę rolę podejmuje Healthcare Poland — w partnerstwie z Polską Federacją Szpitali.

Dwa projekty otwierane teraz

Standard umowy o badanie kliniczne. Healthcare Poland podejmuje się roli neutralnej trzeciej strony w wypracowaniu, wspólnie ze sponsorami i organizacjami branżowymi, wzorca stałej części umowy ośrodek–sponsor. Negocjacje z ośrodkiem mogłyby wówczas dotyczyć przede wszystkim budżetu badania, a nie za każdym razem tych samych zapisów prawnych.

Wirtualny ośrodek — wirtualne Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. Zdalne zaplecze administracyjne dla średnich i małych szpitali: obieg umowy, koordynacja z komisją bioetyczną i sponsorem, dokumentacja — z jednym standardem pracy i wspólnym interfejsem do systemów szpitalnych. Badania prowadzone w szpitalu, a nie poza nim, pozostawiają wiedzę i przychód w publicznym systemie ochrony zdrowia.

Strona DepartamentuNapisz do DBK

Zasady pracy Departamentu: Just Culture i due diligence jako proces tworzący wartość, równy dystans wobec wszystkich uczestników rynku, ochrona danych zgodnie z RODO. Fundacja nie prowadzi rekrutacji pacjentów i nie udziela porad medycznych.

Źródła

1. Health Research Authority, Revised model clinical trial agreement (mCTA) – England: consultation.
2. Biotechnologia.pl, Wzór umowy z ośrodkiem badawczym, 4.01.2008.
3. B. Snyder, Initiative speeds clinical trials contract negotiations, VUMC News, 5.11.2015.
4. C.E. Lawrence i in., Quantitative assessment of the impact of standard agreement templates on multisite clinical trial start up time, Journal of Clinical and Translational Science 2023;7(1).
5. Rynek Zdrowia, Badania kliniczne. Ośrodki miewają nietypowe żądania. „To efekt braku zaufania”, 22.02.2022.
6. Agencja Badań Medycznych, Wzory umów na realizację badania klinicznego – aktualizacja, 29.02.2024.