Departament Badań Klinicznych rozwija w Fundacji Healthcare Poland obszar badań klinicznych jako element systemu ochrony zdrowia — źródło dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii, rozwoju kadr i przychodów podmiotów leczniczych. Działa w ramach rozporządzenia (UE) nr 536/2014, ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP).
Kierownictwo i zespół
- Klaudiusz Gajewski — Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych
- Piotr Welenc — zespół (jakość i audyt)
- Ewelina Bogiel — zespół (prawo i compliance)
Kompetencje
- ocena gotowości organizacyjnej, kadrowej i infrastrukturalnej ośrodków badań klinicznych
- wymogi regulacyjne badań klinicznych produktów leczniczych i badań klinicznych wyrobów medycznych
- modele umów pomiędzy sponsorem, CRO i ośrodkiem oraz rozliczeń badań
- systemy jakości w badaniach klinicznych i przygotowanie do inspekcji i audytów
- współpraca z sektorem biotechnologicznym, farmaceutycznym i MedTech
Zadania
- opracowanie standardu umowy dla ośrodków badań klinicznych — kierunek rozwoju obszaru i przedmiot dialogu z interesariuszami
- rozwój koncepcji wirtualnego ośrodka badań klinicznych
- wsparcie szpitali w budowie zdolności do prowadzenia badań
- łączenie sponsorów i organizacji CRO z ośrodkami w Polsce
- upowszechnianie wiedzy o badaniach klinicznych wśród kadr i pacjentów
Zakres procesów
- Ocena gotowości ośrodka — diagnoza zasobów, procesów i dokumentacji
- Standaryzacja umów — wzorce i zasady negocjacji umów badawczych
- Feasibility — wsparcie w ocenie wykonalności badania i rekrutacji pacjentów
- Jakość badań — procedury SOP, szkolenia GCP, przygotowanie do monitoringu i inspekcji
- Partnerstwa — współpraca ze sponsorami, CRO i ośrodkami akademickimi
Procedury realizowane
- Zgłoszenie ośrodka lub sponsora i określenie zakresu współpracy.
- Ocena gotowości ośrodka według listy kontrolnej Departamentu.
- Plan działań naprawczych: kadry, SOP, infrastruktura, umowy.
- Wsparcie wdrożenia oraz szkolenia zespołów badawczych.
- Przegląd efektów i przekazanie wniosków do pętli samouczenia Fundacji.
Powiązania w systemie Fundacji
Departament współpracuje z Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji, Działem Prawnym i Compliance, Departamentem Lecznictwa oraz Departamentem Innowacji.
Kontakt
Napisz do: klaudiusz.gajewski@healthcarepoland.pl · global@healthcarepoland.pl
Wszystkie departamenty: Lecznictwo i Akademia HCPL · Badania Kliniczne · CJAiC · Innowacje · Medycyna Transgraniczna · Bezpieczeństwo i Obrona Cywilna · System Ochrony Zdrowia · Doskonałość Operacyjna · Prawo i Compliance
← Powrót do strony „O nas” — Rada, Zarząd i struktura dyrektorska
