Dział Prawny i Compliance zapewnia zgodność działań Fundacji Healthcare Poland i jej projektów z prawem oraz z przyjętymi zasadami etyki i ładu organizacyjnego. Wspiera departamenty w obszarach regulacji cyfrowych i medycznych, w tym rozporządzenia (UE) 2024/1689 (AI Act), rozporządzenia (UE) 2025/327 w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS), rozporządzeń (UE) 2017/745 (MDR) i 2017/746 (IVDR) oraz RODO.
Kierownictwo i zespół
- Ewelina Bogiel — Dyrektor Działu Prawnego i Compliance; Pełnomocnik Zarządu
- Robert Kroplewski — Doradca ds. regulacji AI i prawa cyfrowego
- zespoły współpracujące: Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji, Departament Badań Klinicznych
Kompetencje
- compliance organizacyjny, polityki wewnętrzne i ład organizacyjny Fundacji
- ochrona danych osobowych i danych dotyczących zdrowia
- regulacje sztucznej inteligencji i prawo cyfrowe
- regulacje wyrobów medycznych i badań klinicznych
- umowy partnerskie, porozumienia o poufności, listy intencyjne i umowy konsorcjalne
Zadania
- opiniowanie i przygotowanie umów oraz porozumień Fundacji
- ocena zgodności projektów i usług przed ich uruchomieniem
- obsługa prawna projektów UE i badawczych prowadzonych pod Zarządem (m.in. HeliX – EHDS, REHEAL)
- wsparcie prawne operacyjnej piaskownicy dla AI i Living Lab
- szkolenia z zakresu zgodności dla zespołów Fundacji i partnerów
Zakres procesów
- Umowy — przygotowanie, negocjacje, zatwierdzenie, rejestr umów
- Ocena zgodności — kwalifikacja ryzyka prawnego projektu lub usługi
- Ochrona danych — podstawy przetwarzania, umowy powierzenia, ocena skutków (DPIA)
- Regulacje AI i MedTech — klasyfikacja rozwiązań i mapa obowiązków
- Monitoring — rejestr obowiązków, przeglądy okresowe, zgłoszenia nieprawidłowości
Procedury realizowane
- Zgłoszenie sprawy przez departament lub partnera.
- Kwalifikacja ryzyka i wyznaczenie osoby prowadzącej.
- Analiza prawna i przygotowanie opinii lub projektu dokumentu.
- Uzgodnienie ze zgłaszającym i zatwierdzenie przez Zarząd Fundacji.
- Wpis do rejestru, monitorowanie wykonania i przekazanie wniosków do pętli samouczenia Fundacji.
Powiązania w systemie Fundacji
Dział współpracuje ze wszystkimi departamentami Fundacji; szczególnie z Departamentem Innowacji (AI, piaskownica), Departamentem Badań Klinicznych oraz Centrum Jakości, Audytu i Certyfikacji.
Kontakt
Napisz do: ewelina.bogiel@healthcarepoland.pl · global@healthcarepoland.pl
Wszystkie departamenty: Lecznictwo i Akademia HCPL · Badania Kliniczne · CJAiC · Innowacje · Medycyna Transgraniczna · Bezpieczeństwo i Obrona Cywilna · System Ochrony Zdrowia · Doskonałość Operacyjna · Prawo i Compliance
← Powrót do strony „O nas” — Rada, Zarząd i struktura dyrektorska
